Маркировка медицинских изделий

13. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

13. Требования к маркировке медицинских изделий

58. Маркировка медицинского изделия должна содержать следующую информацию:

1) наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия;

2) информация, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация о его назначении (при необходимости);

3) сведения о производителе, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия. Почтовый адрес производителя может не указываться в маркировке, если он содержится в инструкции по применению, прилагаемой к медицинскому изделию.

На медицинские изделия, произведенные в государстве, не являющемся членом Союза, может наноситься дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе иностранного производителя, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес уполномоченного представителя производителя. Дополнительная маркировка не должна скрывать маркировку, содержащую сведения о производителе медицинского изделия;

4) информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств или биологических материалов, а также наноматериалов, если такие наноматериалы не содержатся в связанном состоянии, исключающем возможность их попадания в организм пользователя при использовании медицинского изделия по назначению, определенному производителем;

5) код (номер) партии или серийный номер медицинского изделия;

6) срок (с указанием года и месяца), до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться;

7) год выпуска медицинского изделия, если не указан срок, до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться. Год выпуска медицинского изделия включается в номер партии или серийный номер при условии, что год выпуска легко идентифицируется в составе такого номера;

8) информация об особых условиях хранения и (или) обращения медицинского изделия (при необходимости);

9) информация о стерильности медицинского изделия (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) с указанием метода стерилизации;

10) предупреждение или меры предосторожности, которые указываются таким образом, чтобы привлечь внимание пользователя или третьего лица. Эта информация может быть сведена к минимуму в случае, если более детальная информация содержится в инструкции по применению;

11) информация об одноразовом использовании медицинского изделия (если медицинское изделие предназначается для одноразового использования);

12) информация о восстановлении медицинского изделия с указанием числа произведенных циклов восстановления и любых ограничений по числу циклов восстановления (если медицинское изделие для одноразового использования является восстановленным);

13) информация об изготовлении медицинского изделия по индивидуальному заказу пользователя исключительно для личного применения в соответствии с назначением медицинского специалиста, выданным в письменной форме;

14) информация о предназначении медицинского изделия только для проведения клинических испытаний в целях регистрации;

15) информация о предназначении медицинского изделия только для выставочных или демонстрационных целей. В этом случае требования по маркировке, указанные в подпунктах 1 — 14 настоящего пункта не являются обязательными;

16) информация об инактивации возможных вирусов и других инфекционных агентов в медицинском изделии, наносимая в виде надписи «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусам гепатитов C и HBsAg отсутствуют» (если медицинское изделие имеет в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека).

59. В случае если медицинские изделия или их компоненты, предназначенные для введения в организм и выведения из организма человека лекарственных средств, жидкостей организма или других веществ либо для транспортировки и хранения таких средств, жидкостей или веществ, содержат вредные вещества, обладающие в зависимости от их концентрации канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродуктивной функции свойствами, или содержат фталаты, то такие медицинские изделия подлежат специальной маркировке. Эта специальная маркировка наносится на медицинское изделие и его упаковку либо при необходимости на внешнюю упаковку, используемую для хранения и транспортировки медицинского изделия.

60. Маркировка стерильных и нестерильных медицинских изделий должна обеспечивать возможность разграничения идентичных или схожих видов медицинских изделий, выпущенных в обращение в стерильном и нестерильном виде, и различаться таким образом, чтобы пользователь мог с помощью маркировки отличить стерильное медицинское изделие от нестерильного.

61. Маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие. Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка (частично или полностью) может быть нанесена на упаковку для каждой единицы медицинского изделия, и (или) на групповую упаковку, и (или) на инструкцию по применению.

62. Маркировка может быть дополнена информацией о медицинском изделии в машиночитаемом формате, в том числе с использованием радиочастотной идентификации или штрих-кодов.

63. Медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках Союза процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза (далее — специальный знак обращения).

Маркировка специальным знаком обращения, наносимая на медицинское изделие, выполняется любым технологическим способом, обеспечивающим четкое и ясное его изображение в течение всего срока службы (годности) медицинского изделия.

Специальный знак обращения не наносится на медицинское изделие в случае, если это технологически невозможно или будет представлять угрозу жизни и здоровью пользователя.

Законодательная база Российской Федерации

действует Редакция от 12.03.1996 Подробная информация

Наименование документ «ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ. ГОСТ 20790-93. ГОСТ Р 50444-92» (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 12.03.96 N 164)
Вид документа постановление, номенклатура, стандарт
Принявший орган госстандарт рф
Номер документа ГОСТ 20790-93
Дата принятия 01.01.1970
Дата редакции 12.03.1996
Дата регистрации в Минюсте 01.01.1970
Статус действует
Публикация
  • Издательство стандартов, 2001
Навигатор Примечания

«ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ. ГОСТ 20790-93. ГОСТ Р 50444-92» (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 12.03.96 N 164)

8. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

8.1.1 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:

товарный знак предприятия-изготовителя;

наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;

номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости;

год изготовления изделия (или две последние цифры);

знак Государственного реестра (для средств измерений, внесенных в Государственный реестр) — по ПР 50.2.009;

обозначение стандартов или технических условий на изделие;

другие данные в зависимости от требований к изделиям (класс точности для средств измерений, символы обслуживания, номинальное напряжение сети, потребляемая мощность при номинальном режиме работы, национальный знак соответствия по ГОСТ 28197 <*> и т.д.). Для изделий с автономным питанием номинальное напряжение сети и потребляемую мощность не указывают.

<*> На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 50460-92.

8.1.2 Маркировка изделий, предназначенных для экспорта, должна соответствовать условиям контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией или между предприятием и грузополучателем и должна содержать:

обозначение и товарный знак экспортера;

надписи «Экспорт», «Страна-изготовитель»;

наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;

номинальное напряжение сети;

частоту переменного тока питающей сети;

номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости;

год выпуска изделия (или две последние цифры), при необходимости.

Примечание — Для изделий, экспортируемых не предприятием-изготовителем, товарный знак экспортера указывают в соответствии с условиями контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией.

8.1.3 Место нанесения маркировки на изделии или табличке, прикрепленной к нему, -в соответствии с конструкторской документацией на изделие.

На изделиях, состоящих из отдельных блоков, размещаемых конструктивно в разных корпусах, маркировку наносят на корпус основного блока. Изделия, питаемые от сети, должны иметь маркировку в соответствии с ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.

При недостатке места на изделии маркировку следует наносить на ярлык, приклеиваемый к таре или прикрепляемый другим способом, обеспечивающим его сохранность, или на бандероль, которой оклеивается тара, или на футляр, или потребительскую тару (при ее наличии).

Надписи и знаки на изделиях или табличках должны быть рельефными. По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации.

Изменяющиеся данные могут быть нанесены способом механического клеймения.

Требования к табличкам — по ГОСТ 12969.

8.1.4 Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:

однократности применения;

стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;

недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.

8.1.5 Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:

товарный знак предприятия-изготовителя;

наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;

число изделий (при групповой упаковке);

год и месяц упаковывания;

обозначение технических условий или стандартов на изделие;

год и месяц переконсервации при необходимости;

знак Государственного реестра <*> по ПР 50.2.009 (для средств измерения медицинского назначения);

<*> Если знак Государственного реестра указан в нормативных документах, то допускается по согласованию с заказчиком не указывать его на потребительской таре.

другие данные в зависимости от требований к изделиям.

8.1.6 Маркировка потребительской тары или футляров изделий, предназначенных для экспорта, должна содержать:

обозначение и товарный знак экспортера;

наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;

число изделий (при групповой упаковке);

надпись «Страна-изготовитель»;

другие данные в зависимости от требования к изделиям.

Допускается наносить дополнительные данные по требованию заказчика.

Примечание — Для изделий, экспортируемых не предприятием-изготовителем, товарный знак экспортера указывают в соответствии с условиями контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией или предприятием и грузополучателем.

8.1.7 Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать:

товарный знак предприятия-изготовителя;

наименование или обозначение типа изделия; число изделий.

Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, указанные в 8.1.4.

Примечание — Для изделий, экспортируемых не предприятием-изготовителем, товарный знак экспортера указывают в соответствии с условиями контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией или между предприятием и грузополучателем.

8.1.8 Маркировку при отсутствии потребительской тары и футляров наносят на ярлыке.

8.1.9 Маркировку выполняют печатным способом или светокопированием. Надписи, содержащие данные о числе изделий, месяце и годе изготовления и консервации, допускается выполнять от руки.

8.1.10 Транспортная маркировка грузовых мест — по ГОСТ 14192.

Перечень манипуляционных знаков и указания о допустимых условиях хранения по ГОСТ 15150 следует устанавливать в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.

8.1.11 Транспортная маркировка грузов для экспорта должна соответствовать условиям контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией или грузополучателем, а при отсутствии в нем данных транспортной маркировки — в соответствии с требованиями ГОСТ 14192.

8.1.12 Транспортная маркировка неупаковываемых изделий должна быть выполнена на ярлыке.

8.1.13 Обозначение условий хранения, надпись «Законсервировано до …» (с указанием гарантийного срока хранения) и другие дополнительные надписи следует наносить на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.

8.2 Упаковка

8.2.1 Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ.

8.2.2 Упаковка изделий, предназначенных для экспорта, должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов, условиям контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией.

Упаковка изделий, предназначенных для отправки в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы, — по ГОСТ 15846.

8.2.3 Временная противокоррозионная защита изделий должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014, а также стандартов и технических условий на изделия конкретных видов.

Примечание — Для изделий вида климатического исполнения О4.1 следует применять вариант внутренней упаковки ВУ-6.

8.2.4 Составные части изделий и принадлежности к ним должны быть уложены в гнезда футляров или потребительскую тару. Допускается составные части, завернутые в бумагу, крепить внутри изделия или на изделии в зависимости от его конструкции.

8.2.5 Потребительская тара с упакованными изделиями должна быть перевязана шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеена бумажной лентой по ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251, или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 так, чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки.

При упаковывании изделий, предназначенных для транспортирования и хранения в районах с тропическим климатом, потребительская тара должна быть антисептирована в соответствии с условиями договора между предприятием и внешнеэкономической организацией или предприятием и грузополучателем.

8.2.6 Изделия, их составные части и принадлежности к ним, для упаковывания которых не применяют потребительскую тару, должны быть завернуты в бумагу по ГОСТ 8273 или ГОСТ 2228 и уложены в транспортную тару.

Допускается применять вкладыши и обечайки из гофрированного картона по ГОСТ 7376. В этом случае завернутое изделие или его составные части должны быть помещены во вкладыши, завернуты в бумагу и перевязаны шпагатом.

При упаковывании изделий, предназначенных для транспортирования и хранения в странах с тропическим климатом, бумага и картон должны быть подвергнуты защитной обработке по ГОСТ 15158.

8.2.7 Транспортная тара должна соответствовать требованиям стандартов, указанных в технических условиях на изделия. Применение транспортной тары для видов изделий приведено в приложении 4.

8.2.8 Дощатые ящики для упаковывания изделий должны быть выложены или обиты изнутри бумагой по ГОСТ 515, ГОСТ 8828 или пергамином по ГОСТ 2697.

При выкладывании края бумаги должны быть выше ящика на длину, превышающую половину длины ящика.

В углах ящика листы бумаги должны быть склеены или должны перекрывать друг друга на 50-100 мм.

При обивке размеры листов бумаги должны быть равны размерам щитов ящика, применение составных листов и повреждение бумаги не допускается.

Ящики из листовых древесных материалов допускается не обивать и не выкладывать бумагой.

Допускается обертывать бумагой каждое изделие.

8.2.9 Ящики после упаковывания в них изделий, предназначенных для экспорта, должны быть обтянуты по торцам стальной лентой по ГОСТ 3560 или проволокой по ГОСТ 3282.

По углам поясов ящиков и обрешеток при необходимости должны быть прибиты угольники длиной 150-250 мм из стальной ленты по ГОСТ 3560. Каждый конец угольника должен крепиться не менее чем двумя гвоздями. Расстояние от кромок досок — не менее 20 мм, между гвоздями при прибивке ленты — не более 100 мм, от угольников — 60 мм.

Для заклеивания клапанов ящиков из гофрированного картона следует применять клеевую ленту по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. Допускается оклеивать ящики лентой из бумаги по ГОСТ 2228 или ГОСТ 23436.

8.2.10 В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист, в котором должны быть указаны:

наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;

наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;

число изделий в упаковке;

условный номер упаковщика и контролера;

дата упаковывания.

При упаковывании изделия в несколько ящиков в упаковочном листе должны быть указаны общее число грузовых мест и номер данного грузового места.

8.2.11 Эксплуатационная документация должна быть вложена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 или завернута в бумагу по ГОСТ 8273, ГОСТ 9569 или ГОСТ 8828, а для изделий, предназначенных в страны с тропическим климатом, транспортируемых через эти страны или транспортируемых водным путем, завернута в бумагу, подвергнутую защитной обработке по ГОСТ 15158, или упакована в два герметично завариваемых пакета из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 толщиной от 0,1 до 0,2 мм. При размещении эксплуатационной документации внутри герметичной упаковки вместе с изделием второй пакет можно не применять.

8.2.12 Эксплуатационная документация должна быть вложена в футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием.

При упаковывании изделий в несколько грузовых мест эксплуатационную документацию вкладывают в место N 1.

Для неупаковываемого крупногабаритного оборудования, смонтированного на шасси автомобиля, а также при отправке эксплуатационной документации отдельно от изделий упаковка ее должна обеспечивать сохранность качества документации.

Товаросопроводительная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть изготовлена в соответствии с условиями контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией или предприятием и грузополучателем и помещена в специальный карман, прочно прикрепленный с внешней стороны к одной из торцовых стенок ящика или обрешетки.

8.2.13 При перевозке изделий в контейнерах товаросопроводительная документация должна быть вложена со стороны дверей.

8.3 Транспортирование

8.3.1 Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.

Конкретные виды транспортных средств должны быть указаны в технических условиях или стандартах на изделие.

8.3.2 Крупногабаритное оборудование, смонтированное на шасси автомобиля, и его составные части допускается транспортировать на открытых транспортных средствах.

Допускается транспортирование своим ходом изделий, смонтированных на шасси автомобиля или на прицепе.

8.3.3 Два и более грузовых мест в адрес одного грузополучателя железнодорожным, морским и речным транспортом следует транспортировать пакетами по ГОСТ 26663.

8.3.4 Размещение и крепление ящиков с изделиями в транспортных средствах должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность смещения ящиков и ударов их друг о друга и о стенки транспортных средств.

8.3.5 Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения по ГОСТ 15150:

5 — для изделий климатических исполнений У и УХЛ;

6 — для изделий климатических исполнений Т и О.

Условия транспортирования изделий на открытых транспортных средствах должны соответствовать условиям хранения по ГОСТ 15150:

8 — для изделий климатических исполнений У и УХЛ;

9 — для изделий климатических исполнений Т и О.

Примечание — При транспортировании изделий по условиям хранения 5 и 6 воздействие факторов пыли и солнечного излучения не учитывают.

8.3.6 Если по конструктивным особенностям не допускается воздействие на изделия факторов, указанных в 8.3.5, устанавливают условия транспортирования как для условий хранения 1 или более узкие диапазоны температур, или устанавливают требования к транспортированию и (или) хранению только в течение определенных сезонов. Эти требования должны быть приведены в стандартах и технических условиях на изделия, эксплуатационной документации и отражены в маркировке.

8.3.7 Эксплуатационное транспортирование изделий следует осуществлять в условиях не жестче условий эксплуатации изделий категории 2 по ГОСТ 15150 с учетом требований настоящего стандарта.

8.4 Хранение

8.4.1 Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Необходимость размещения изделий на стеллажах и число рядов на стеллаже следует указывать в стандартах или технических условиях на изделия.

8.4.2 Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать для изделий исполнений У и УХЛ условиям хранения 2, а для изделий исполнений Т и О — условиям хранения 1 по ГОСТ 15150.

Изделия исполнений У и УХЛ, сборочные единицы и детали которых предназначены для хранения в условиях хранения 1, необходимо хранить также в этих условиях. Подвижные медицинские установки, имеющие сборочные единицы и детали, предназначенные для хранения в условиях хранения 1, допускается хранить в условиях хранения 2, при этом сборочные единицы и детали, предназначенные для хранения по условиям хранения 1, следует хранить отдельно в этих условиях.

Записи созданы 1260

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Начните вводить, то что вы ищите выше и нажмите кнопку Enter для поиска. Нажмите кнопку ESC для отмены.

Вернуться наверх